Đề xuất chương riêng về cơ quan quản lý dược

PGS.TS Lê Văn Truyền, Chuyên gia cấp cao Dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, đề xuất như vậy tại hội thảo Góp ý sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, do Liên hiệp Các hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam (VUSTA) tổ chức sáng 23.10.

Dự thảo Luật đã bảo đảm hai mục tiêu chính

Phát biểu tại hội thảo, Chủ tịch VUSTA Phan Xuân Dũng cho biết, Luật Dược được Quốc hội Khóa XIII thông qua ngày năm 2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam.

Chủ tịch VUSTA Phan Xuân Dũng phát biểu tại hội thảo

Trải qua 8 năm thực thi, Luật cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế và có những đóng góp quan trọng trong phát triển ngành dược trong gần 10 năm qua.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập mà Tờ trình của Chính phủ đã chỉ ra. Đó là một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành…

Để kịp thời thể chế hóa các quan điểm, chủ trương của Đảng tại Đại hội lần thứ XIII, phù hợp với sự thay đổi của bối cảnh kinh tế - xã hội, xu hướng hội nhập quốc tế, đặc biệt là vị thế và tiềm lực của một đất nước hơn 100 triệu dân, có quy mô kinh tế đứng thứ 35 thế giới, thì việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Dự thảo Luật) là cần thiết, cấp thiết, ông Dũng phát biểu.

Dự thảo Luật được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách đã trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ Bảy để cho ý kiến. Tại Kỳ họp thứ Tám đang diễn ra, Quốc hội sẽ tiếp tục hoàn thiện, thảo luận và thông qua.

PGS.TS Lê Văn Truyền phát biểu

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, Chuyên gia cấp cao Dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Dự thảo Luật đã thể hiện được hai mục tiêu chính: bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả; bảo đảm các chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý các hoạt động sản xuất - kinh doanh thuốc, chất lượng thuốc và giá thuốc có hiệu quả để người dân có thể tiếp cận với thuốc tốt, giá cả phù hợp với mức độ phát triển kinh tế xã hội của đất nước và tình hình phát triển công nghệ thông tin trong Cuộc cách mạng 4.0.

Trong đó, dự thảo Luật đã quy định rất cụ thể “quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc”. Quy định này đáp ứng được tình hình thực tiễn là trong hơn 10 năm qua, ở Việt Nam đã xuất hiện nhiều chuỗi nhà thuốc có quy mô hàng ngàn nhà thuốc, trong khi Luật Dược năm 2016 chưa có các quy định về hình thức kinh doanh bán lẻ dược phẩm này.

Hay tại Điều 53a quy định về “Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn nước ngoài”, trong đó có các quy định “bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc” và “mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam: bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

Những quy định mới này có tác dụng khuyến khích việc chuyển giao công nghệ và sản xuất gia công từ các công ty nước ngoài cho các công ty trong nước, phù hợp với chủ trương của Chính phủ; phù hợp với việc từng bước thực hiện các cam kết mở cửa thị trường dược phẩm trong các hiệp định song phương và đa phương mà Chính phủ ký kết.

Đặc biệt, các sửa đổi, bổ sung trong Điều 53a đã cập nhật một số phương thức đăng ký thuốc của các cơ quan đăng ký thuốc chặt chẽ (SRA: Stringent Regulatory Authority), từng bước thực hiện cơ chế thừa nhận/công nhận lẫn nhau giữa cơ quan quản lý dược Việt Nam với các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới, giúp người bệnh Việt Nam có thể tiếp cận nhanh các thuốc mới…

Rõ quy định kinh doanh thuốc trên thương mại điện tử

Dù vậy, để Dự thảo Luật đạt chất lượng tốt nhất, phù hợp với thực tiễn, ông Truyền đề xuất, cần thêm các khái niệm như: thuốc sinh học tương tự (Biosimilar) để có cơ sở pháp lý xử lý các xung đột về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc sinh học; thuốc kết hợp liều cố định (Fixed Dose Combination Drug - FDC) để có cơ sở pháp lý xử lý các trường hợp thuốc hàm lượng lạ đã xuất hiện ở Việt Nam trong thời gian qua; thuốc hiếm (Orphan Drug), thuốc lâu năm/lâu đời (Grandfathered Drug; đồng thời, xem xét để định nghĩa lại về thuốc phát minh (Innovator/Innovated drug) thay cho khái niệm biệt dược gốc; thuốc gốc (genric drug); thuốc gốc cải tiến (supergeneric/re-innovated generic).

Quang cảnh hội thảo

Cũng theo ông Truyền, thực trạng quản lý dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc y học cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang phân tán ở nhiều vụ, cục ở Bộ Y tế, không nhất quán về biện pháp quản lý, chồng chéo và tạo ra nhiều kẽ hở.

Ví dụ, thuốc y học cổ truyền, đông dược, thực phẩm chức năng… đăng ký ở Cục Quản lý dược khó thì chuyển sang Cục Y dược học cổ truyền, nếu khó thì lại chuyển sang Cục An toàn thực phẩm để đăng ký là thực phẩm chức năng. Chỉ trong vài năm, Việt Nam có hàng chục nghìn thực phẩm chức năng lưu hành trên thị trường.

Do vậy, Dự thảo Luật cần có một chương riêng về “Cơ quan quản lý dược của Việt Nam”, trong đó quy định về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn.

“Trong bối cảnh hội nhập, cần nghiên cứu mô hình Cơ quan quản lý Thực phẩm – Dược phẩm (FDA) rất phổ biến trên thế giới, như US-FDA (Hoa Kỳ), K-FDA (Hàn Quốc), C-FDA (Trung Quốc)…”, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế kiến nghị.

Dự thảo Luật quy định, các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, thông qua website, ứng dụng bán hàng cài đặt trên thiết bị điện tử của cơ sở, sàn giao dịch điện tử được cấp phép của ngành công thương (không được thực hiện trên các nền tảng mạng xã hội, livestream trực tuyến).

Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam Nguyễn Thế Tin đề xuất, cần phải kiểm soát rất chặt chẽ việc bán thuốc qua thương mại điện tử. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sĩ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, cùng với vấn đề khác như thu hồi thuốc…

Dự thảo Luật quy định các cơ sở bán lẻ thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh. “Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào? Về nguyên tắc, các công ty bán buôn không được phép bán lẻ đến người dân. Vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc”, ông Tin đặt vấn đề.

Chưa kể, hàng giả trên internet đang là vấn đề nhức nhối, gây nhiều khó khăn cho lực lượng chức năng trong xử lý. Do đó, theo đại diện doanh nghiệp, dự thảo Luật cần có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.

Minh Châu