Gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn

Tuần trước, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã phải chủ trì một cuộc họp với Bộ Y tế và các ngành liên quan để tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc cả về thực tiễn và pháp lý trong việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định chung, thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn để được sử dụng trong sản xuất của ngành dược hay dùng cho người thì trước hết phải được Bộ Y tế cấp ĐKLH. Ở lần ĐKLH đầu tiên, mỗi sản phẩm đều được gắn với một số đăng ký, có hiệu lực 3-5 năm. Sau đó, cũng sản phẩm ấy, nếu muốn tiếp tục được sử dụng thì phải làm thủ tục gia hạn.

Nếu không giải quyết được vấn đề ùn tắc hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, hệ thống y tế cả nước có thể phải đối mặt với tình trạng thiếu thuốc điều trị. Ảnh: HOÀNG GIANG

Nguy cơ thiếu thuốc

Rà soát của Bộ Y tế cho thấy đến ngày 31-12-2022, 9.797 số ĐKLH sẽ hết hiệu lực. Còn tính theo mốc hết hạn vào ngày 30-6, đã có 7.718 hồ sơ gửi tới xin gia hạn, gồm 5.609 hồ sơ thuốc nội, 1.874 hồ sơ thuốc ngoại và 235 hồ sơ liên quan đến vaccine, sinh phẩm.

Thế nhưng, việc chuẩn bị hồ sơ, tài liệu và xem xét gia hạn ĐKLH đang gặp rất nhiều khó khăn. Dịch COVID-19 kéo dài hơn hai năm qua khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức cả ở Việt Nam và nước ngoài phải làm việc giãn cách. Cán bộ làm công tác cấp phép, các chuyên gia thẩm định bị nhiễm COVID-19 phải cách ly cũng khiến công việc bị đình trệ. Chưa kể nhiều cán bộ Cục Quản lý dược - nơi chịu trách nhiệm chính về giải quyết hồ sơ xin gia hạn ĐKLH - đã nghỉ việc.

Nhiều giấy tờ pháp lý như chứng nhận GMP, CPP, GDP… chưa được cấp mới, bổ sung. Công tác kiểm tra, đánh giá hoạt động của doanh nghiệp dược bị đình trệ. Những thủ tục tưởng đơn giản như chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ pháp lý với thuốc xuất xứ nước ngoài cũng gặp nhiều khó khăn.

Tại cuộc họp ngày 13-4, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã báo cáo với Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam những khó khăn, vướng mắc nêu trên. Cuộc làm việc còn có đại diện Phái đoàn Liên minh châu Âu tại Việt Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) và Hội đồng Kinh doanh Mỹ - ASEAN (USABC).

Tại thời điểm này, cung ứng thuốc toàn hệ thống vẫn đảm bảo. Nhưng nếu không có giải pháp khắc phục

các vấn đề trên thì thiếu thuốc vẫn là nguy cơ lớn.

Khúc mắc pháp lý

Tại thời điểm này, cung ứng thuốc toàn hệ thống vẫn đảm bảo. Nhưng nếu không có giải pháp khắc phục các vấn đề trên thì thiếu thuốc vẫn là nguy cơ lớn.

Trong hai văn bản gửi Ủy ban Thường vụ và Ủy ban Xã hội của Quốc hội hồi tháng 1-2022, EuroCham và USABC đã phản ánh lo ngại của các hãng dược phẩm quốc tế về khả năng đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc ở Việt Nam.

Trao đổi với Pháp Luật TP.HCM, nguồn tin từ hai tổ chức này cho biết quý I, quý II-2002 sẽ là lúc ngành y tế phải mở các gói thầu mua sắm thuốc quy mô lớn, ở cả quy mô cấp tỉnh qua các sở Y tế và cấp quốc gia - vốn đã bị tạm hoãn do dịch bệnh từ tháng 6-2021. Nếu các giấy ĐKLH hiện tại không được gia hạn kịp thời sẽ rất khó cho các nhà phân phối đăng ký đấu thầu, chưa kể còn ảnh hưởng tới việc lên kế hoạch sản xuất và cung ứng thuốc - vốn phải cần ít nhất sáu tháng kể từ khi đặt hàng cho tới lúc thuốc về tới Việt Nam.

Thực tế, những ảnh hưởng tiêu cực của dịch COVID-19 với ngành y tế đã được dự liệu. Tháng 12-2021, từ đề nghị của Bộ Y tế, Chính phủ, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết 12 về việc “cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng chống dịch COVID-19”.

Theo đó, tại khoản 5 Điều 6 quy định: Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1-1 đến trước 31-12-2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn “do ảnh hưởng của dịch COVID-19” thì được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Nghị quyết 12 không giao Chính phủ quy định chi tiết nội dung này nên khoản 5 Điều 6 được hiểu là có thể áp dụng trực tiếp. Tuy nhiên, đến nay đã hơn bốn tháng, quy định này vẫn không được thi hành trên thực tế.

Tin từ Bộ Y tế cho biết vướng mắc nằm ở tên của Nghị quyết 12 cũng như lời văn khoản 5 Điều 6: Áp dụng với tất cả loại thuốc hay chỉ với dược phẩm phục vụ phòng chống dịch? Áp dụng với tất cả trường hợp không kịp gia hạn trong thời gian này, hay chỉ với những hồ sơ gặp khó do dịch COVID-19?

Vậy nên trong dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết 12 gần đây được bổ sung một ý: Chính phủ giao Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà giấy ĐKLH hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1-1 đến 31-21-2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2022.

Hiện chưa rõ giải pháp này đã giải tỏa hết mối lo rủi ro pháp lý của Bộ Y tế chưa? Liệu bao giờ nghị định được ban hành và quy định trong nghị định được thi hành trên thực tế?•

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày 17-4-2022, Văn phòng Chính phủ đã có Thông báo 115/TB-VPCP kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam tại cuộc họp về việc gia hạn giấy ĐKLH thuốc. Cụ thể, Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế làm việc với Tổng cục Hải quan để kịp thời tháo gỡ những vướng mắc liên quan đến thủ tục thông quan thuốc nhập khẩu.

Bộ Y tế làm việc với Bộ Tài chính theo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại Công văn 2262/VPCP-KGVX ngày 12-4-2022; trên cơ sở đó, hoàn thiện tờ trình và dự thảo Nghị định quy định chi tiết thi hành Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, báo cáo Thủ tướng Chính phủ trước ngày 20-4-2022. Phó Thủ tướng cũng yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương tiếp thu ý kiến của các cơ quan, đơn vị và cá nhân liên quan, hoàn tất quy trình, thủ tục theo quy định để ban hành thông tư sửa đổi Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12-11-2018 về ĐKLH thuốc, bảo đảm nguyên tắc: Tham khảo kinh nghiệm và thông lệ quốc tế; tăng cường hiệu lực, hiệu quả trong quản lý nhà nước nhưng phải hạn chế quy định những thủ tục hành chính rườm rà, không cần thiết, gây khó dễ cho người dân và doanh nghiệp.

Bộ Y tế tổ chức triển khai, thực hiện có hiệu quả Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 (Quyết định 376/QĐ-TTg ngày 17-3-2021 của Thủ tướng Chính phủ).

NGHĨA NHÂN