Thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với bamlanivimab trị COVID-19

Thuốc bamlanivimab là một liệu pháp kháng thể đơn dòng đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) trong điều trị COVID-19. Thế nhưng giấy phép này vừa bị FDA thu hồi, do nguy cơ lớn hơn lợi ích mà liệu pháp mang lại.

Các dữ liệu khoa học cho thấy, sự gia tăng bền vững của các biến thể virus SARS-CoV-2 chỉ kháng với bamlanivimab (sử dụng một mình), dẫn đến tăng nguy cơ thất bại trong điều trị. FDA đã xác định rằng, những lợi ích đã biết và tiềm năng của bamlanivimab, khi được sử dụng một mình, không còn vượt trội hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn đối với việc sử dụng để điều trị COVID-19. Do đó, cơ quan này xác định rằng các tiêu chí để cấp giấy phép không còn đáp ứng và đã thu hồi EUA.

Được biết, vào ngày 9 tháng 11 năm 2020, dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học có sẵn tại thời điểm đó, FDA đã ban hành EUA cho phép sử dụng khẩn cấp bamlanivimab, sử dụng một mình để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg), có kết quả xét nghiệm virus SARS-CoV-2 dương tính và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng và/ hoặc nhập viện.

Mặc dù FDA hiện đang thu hồi EUA của bamlanivimab khi dùng một mình, thì vẫn còn các liệu pháp kháng thể đơn dòng khác thay thế vẫn có sẵn theo EUA, bao gồm regen-COV (casirivimab phối hợp với imdevimab) và bamlanivimab kết hợp với etesevimab.

FDA tin rằng các liệu pháp kháng thể đơn dòng thay thế này vẫn thích hợp để điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 khi được sử dụng theo nhãn được phép và dựa trên thông tin có sẵn tại thời điểm này.

Mặc dù việc đánh giá lợi ích-rủi ro đối với việc sử dụng bamlanivimab một mình không còn thuận lợi do tần suất các biến thể kháng thuốc tăng lên, thì các liệu pháp kháng thể đơn dòng khác được phép sử dụng khẩn cấp vẫn là lựa chọn điều trị thích hợp.

Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như virus SARS-CoV-2. Giống như các sinh vật truyền nhiễm khác, SARS-CoV-2 có thể đột biến theo thời gian, dẫn đến sự biến đổi di truyền trong quần thể các chủng virus đang lưu hành.

Dữ liệu gần đây từ chương trình giám sát bộ gen quốc gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cho thấy, tần suất gia tăng của các biến thể SARS-CoV-2 được cho là sẽ kháng với bamlanivimab được sử dụng một mình. Tính đến giữa tháng 3 năm 2021, khoảng 20% virus được xác định trình tự ở Hoa Kỳ được báo cáo là các biến thể dự kiến chỉ kháng với bamlanivimab, tăng khoảng 5% so với thời điểm giữa tháng 1 năm 2021.

Bích Ngọc

(Theo FDA 4/2021)