Xử vụ VN Pharma: Hé lộ lỗ hổng lớn trong quản lý dược

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng rời tòa sau phiên xử chiều 25/9

Lợi dụng khe hở pháp luật để “lách”?

Đại diện cho Tổ thẩm định của Cục Quản lý Dược, ông Phan Công Chiến cho biết: “Tổ thẩm định được thành lập theo quyết định số 04 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ngày 9/1/2013, gồm 10 người, chia thành 3 nhóm: tiêu chuẩn chất lượng, thẩm định dược lý và pháp lý”.

Ông Phan Công Chiến thuộc nhóm pháp lý. Theo ông Chiến, đơn của Công ty VN Pharma gửi ngày 30/10/2013, nội dung xin quota (giấy phép nhập khẩu).

“Tổ thẩm định đã căn cứ vào Quyết định 151 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư 47 của Bộ Y tế, về xuất nhập khẩu thuốc… để hoạt động. Trong 6 danh mục tài liệu thì VN Pharma phải cung cấp 4, bao gồm: Đơn hàng nhập khẩu, Giấy phép lưu hành FSC và GMP ; Tiêu chuẩn chất lượng và Phương pháp kiểm nghiệm; Mẫu nhãn (vỏ hộp hoặc vỉ thuốc) và hướng dẫn sử dụng. Vì thuốc điều trị ung thư không phải thuốc mới, không có chất gây nghiện, hướng thần” – Ông Chiến cung cấp.

Tuy nhiên, Quy trình thẩm định và hồ sơ nhập khẩu thuốc có những điểm không thống nhất giữa Quyết định 151 của Thủ tướng yêu cầu bắt buộc phải có giấy phép của công ty nước ngoài, với Thông tư 47 của Bộ Y tế lại không quy định bắt buộc phải có giấy phép này.

Vì thế, trong trường hợp của VN Pharma, ông Chiến cho biết lô thuốc H-Capita đã không nộp giấy phép của Công ty Austin Hong Kong trong hồ sơ.

Phân tích về việc bất cập của Thông tư 47 (2010/Bộ Y tế) đã ban hành không đúng với nội dung Quyết định 151 (2007) của Thủ tướng Chính phủ, thẩm phán Phạm Lương Toản nhấn mạnh:

“QĐ 151 của Thủ tướng mang tính bao trùm, nếu Thông tư 47 (2010) của Bộ Y tế còn những lỗ hổng, với tư cách là chuyên gia, Cục Quản lý Dược phải đề xuất thay đổi, chỉnh sửa, bổ sung để hoàn thiện, chứ sao có thể nói là đã làm hết trách nhiệm theo đúng quy định. Để rồi hậu quả là cho phép nhập khẩu 9.300 hộp trong lô thuốc H-Capita không cần giấy phép gốc từ Công ty sản xuất và giấy phép của Austin Hong Kong cũng đã hết thời hạn trước khi thuốc nhập khẩu về Việt Nam”.

Thẩm phán Phạm Lương Toản - chủ tọa phiên tòa

Thuốc kém chất lượng hay thuốc giả?

Nóng nhất vẫn là những ồn ào quanh việc lô thuốc H-Capita nhập khẩu nói trên là thuốc kém chất lượng hay thuốc giả?

Ông Lê Xuân Hoành - thành viên Hội đồng giám định của Bộ Y tế cho biết: “Hội đồng giám định lô thuốc H-Capita của VN Pharma đã thực hiện giám định theo quyết định trưng cầu giám định số 129 (2014) của Cơ quan điều tra Bộ Công An. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng giám định này. Sau khi có quyết định của Bộ trưởng, Hội đồng tiến hành lấy mẫu vào 16/1/2015. Kết luận 31 ngày 2/4/2015, tức sau gần 4 tháng”.

Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM – ông Dương Công Minh, Trưởng phòng Kế hoạch cho biết: “Viện có kiểm nghiệm thuốc H-Capita 1 lần. Kết quả cả 6 chỉ tiêu đều đạt”.

Trong khi đó, ông Đỗ Văn Đông - Chủ tịch Hội đồng Giám định, ông Lê Xuân Hoành - thành viên Hội đồng giám định đã ra kết luận số 31 khẳng định giữ nguyên các kết luận tại thời điểm giám định.

Quyết định trưng cầu giám định số 129 đặt ra các câu hỏi: “Xác định lô hàng H-Capita có phải là thuốc chữa bệnh không? Nếu là thuốc chữa bệnh thì là chữa bệnh gì? Thời hạn sử dụng của thuốc? Có các hoạt chất, nồng độ, hàm lượng thế nào? Tên, nhãn mác, quy cách đóng gói, bảo quản có đúng quy định không?”…

Phiên tòa với số bị cáo lên tới 12 người và rất đông các thành phần có quyền lợi nghĩa vụ liên quan bị triệu tập

Ông Hoành nhấn mạnh về việc: “Kết luận 31 hiện nay vẫn đang là văn bản mật, chưa giải mật”. Nhưng theo yêu cầu của thẩm phán, ông Hoành đã đọc phần kết luận cuối cùng tại phiên xử chiều 25/9.

Trong kết luận nêu: “Nội dung số 1, lô hàng H-Capita do Cơ quan An ninh Điều tra Bộ Công an yêu cầu giám định có chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người. Thời hạn sử dụng của thuốc H-Capita ghi trên nhãn thực tế là 24 tháng, phù hợp với nội dung về hạn dùng trên tờ hướng dẫn sử dụng trên thiết kế đăng ký đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Tuy nhiên, do thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh, nên thời hạn của thuốc không còn ý nghĩa”.

“Tên, quy cách đóng gói của thuốc H-Capita đúng như tên trong hồ sơ xin nhập khẩu thuốc thành phẩm, như hồ sơ đăng ký đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc có một số chi tiết không đúng với hồ sơ nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc chưa có số đăng ký đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Điều kiện bảo quản lô thuốc từ ngày 19/9/2014 đến ngày 16/1/2015 đáp ứng yêu cầu về bảo quản”.

Các luật sư bảo vệ cho các bị cáo đặt câu hỏi: “H-Capita là thuốc kém chất lượng không thể sử dụng chữa bệnh cho người” là khuyến cáo người dùng hay là cấm kỵ?

Hội đồng giám định trả lời: “Căn cứ vào Điểm 1 điều 36 Luật Dược, Hội đồng giám định bảo lưu ý kiến về việc lô thuốc H-Capita 500mg nói trên chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuốc kém chất lượng. Đây là điều cấm kỵ, thuốc không đạt chất lượng, buộc phải thu hồi, không được phép sử dụng để chữa bệnh cho người”.

Luật sư hỏi: “Nguyên nhân tại sao có sự chênh lệch lớn về tạp chất không định danh giữa hai lần giám định của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Hội đồng Giám định?”

Ông Nguyễn Đăng Lâm – thành viên Hội đồng giám định giải thích: “Tạp chất có thể xuất hiện trong thuốc do nhiều nguyên nhân. Có thể từ nguyên liệu, cũng có thể từ bảo quản. Có thành phần định danh được, có thành phần thì không. Việc có chênh lệch trong những khoảng thời gian giám định khác nhau là bình thường”.

Tuy nhiên, trả lời câu hỏi của thẩm phán Phạm Lương Toản: “Vậy cuối cùng lô thuốc H-Capita do VN Pharma nhập về là thuốc kém chất lượng hay thuốc giả?” ông Nguyễn Đăng Lâm cho rằng mình không đủ thẩm quyền và không đủ khả năng để đưa ra kết luận này.

Đại diện VKSND thẩm vấn bổ sung bị cáo Võ Mạnh Cường sau phần kêu oan buổi sáng 25/9

Lai lịch mờ ám của thuốc chữa ung thư

Có mặt tại phiên tòa, ông Ngô Nhật Phương (kinh doanh xăng dầu ở Campuchia) – được HĐXX triệu tập với tư cách là nhân chứng và người có quyền lợi và nghĩa vụ liên quan, cung cấp thêm chi tiết:

“Đây là một lô thuốc xuất xứ từ một nhà máy có thật tại Ấn Độ, đủ tiêu chuẩn xuất đi 32 nước trên thế giới. Ban đầu có một số người Việt Nam sang đặt hàng cho họ sản xuất và gắn nhãn Canada nhưng họ không đồng ý. Họ chỉ đồng ý bán thuốc giữ nguyên nhãn mác rồi sau khi mang ra khỏi Ấn Độ thì muốn làm thế nào là quyền của người mua”.

Cũng liên quan đến lai lịch của thuốc và vấn đề thuốc kém chất lượng hay thuốc giả, trong quá trình xét xử, bị cáo Võ Mạnh Cường liên tục kêu oan, thậm chí khai trước HĐXX trong phiên xử sáng 25/9 rằng đã bị ép cung, bị dụ dỗ. Nhưng chiều 25/9, đại diện VKSND thẩm vấn bị cáo Võ Mạnh Cường về bản tường trình của bị cáo Võ Mạnh Cường do chính bị cáo viết tay hồi năm 2018, có chữ ký xác nhận của luật sư Phạm Quốc Hưng bào chữa cho bị cáo.

Nội dung như sau: “Tra cứu trên mạng theo cách search google, nhập mã vạch trên vỏ hộp thuốc, thì phát hiện ra là thuốc không sản xuất tại Canada cũng như bất cứ quốc gia nào trên thế giới. Biết vậy, nhưng tôi không nói với bất cứ ai, đặc biệt là không nói với ông Raymundo, vì sợ ảnh hưởng đến công việc của mình” – Bản khai của bị cáo Võ Mạnh Cường viết.

Sau đó, tháng 11/2018, tại trại giam, có mặt các điều tra viên, kiểm sát viên, cùng luật sư Phạm Quốc Hưng và bị cáo Võ Mạnh Cường, đã chứng kiến bị cáo thực hiện lại việc tra cứu mã vạch như bị cáo Võ Mạnh Cường thực hiện hồi năm 2013.

“Việc tra cứu thực hiện xong, kết quả vẫn đúng như hồi năm 2013, nên chúng tôi đã để cho bị cáo Võ Mạnh Cường ký vào biên bản. Cùng với chữ ký của bị cáo Võ Mạnh Cường, còn có chữ ký của luật sư Phạm Quốc Hưng” – Đại diện Viện KSND nói.

Bị cáo Võ Mạnh Cường xác nhận toàn bộ các nội dung trên nhưng vẫn kêu bị ép cung, vì muốn “dĩ hòa vi quý”.

Bị cáo Võ Mạnh Cường đã thay đổi nhiều lời khai tại phiên xử ngày 25/9

Tại phiên xử chiều 25/9, bị cáo Võ Mạnh Cường cũng thay đổi lời khai về văn bản ủy quyền trong đó người ủy quyền là Raymundo – Giám đốc Công ty Helix Pharma tại Philipine, người nhận ủy quyền là Võ Mạnh Cường, nội dung thể hiện Võ Mạnh Cường là Phó Giám đốc Công ty, hai bên cùng ký ngày 1/3/2013.

Trước HĐXX, bị cáo Võ Mạnh Cường khai nhận là hai bên đã cùng nhau ký vào các văn bản ủy quyền. Trước đó trong quá trình điều tra, Võ Mạnh Cường khai đã tự mình làm giấy ủy quyền, tự ký và đóng dấu Công ty Helix Canada.

Minh Tuệ