Ước mơ nâng tầm thuốc Việt cùng GMP-EU

Từ ngày 6/3 đến 8/3, Công ty Cổ phần Dược liệu Việt Nam (VIETMEC) đã đón tiếp đoàn chuyên gia tới từ Công ty ELLECOM (Frankfurt, Đức) đến thăm, làm việc tại văn phòng đại diện Hà Nội và nhà máy sản xuất tại Phú Thọ nhằm tư vấn xây dựng và hoàn thiện dây chuyền sản xuất thuộc dự án "Thuốc điều trị ung thư" của VIETMEC theo tiêu chuẩn GMP-EU.

Đoàn chuyên gia ELLECOM sang làm việc tại văn phòng đại diện của VIETMEC – 139 Hồng Tiến, Long Biên, Hà Nội

Khát vọng nâng tầm dược phẩm Việt cùng tiêu chuẩn GMP-EU

Thành lập từ năm 2011, VIETMEC xuất phát điểm là một trong những công ty nổi tiếng trong lĩnh vực trồng và chế biến dược liệu, nghiên cứu, hiện đại hóa thuốc y học cổ truyền, phát triển công nghệ sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc thảo dược và phân phối các thiết bị y tế tại Việt Nam. Công ty đã đầu tư một nhà máy sản xuất hiện đại tại huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ đạt chứng nhận GMP – WHO với diện tích hơn 3,1ha.

Những năm qua, công ty đã chú trọng hoạt động xuất nhập khẩu chủ yếu tại các thị trường châu Á với mảng nguyên liệu thô và bán thành phẩm. Trong giai đoạn hiện tại, với mục tiêu "vươn ra thị trường quốc tế" cùng những sản phẩm thuốc tân dược tiên tiến mới, Ban lãnh đạo VIETMEC đã lên kế hoạch tiếp cận thị trường châu Âu khó tính nhưng cũng đầy tiềm năng với bước khởi đầu từ chứng chỉ GMP-EU cho dây chuyển sản xuất thuốc ung thư (dạng viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim) cũng tại Phù Ninh (Phú Thọ).

Đoàn cán bộ của 2 bên xuống nhà máy sản xuất của VIETMEC tại Phú Thọ để khảo sát, đánh giá hiện trạng thực tế

Ông Vũ Thành Trung - Tổng giám đốc VIETMEC nhận định: Việc đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc điều trị ung thư đạt chứng chỉ GMP-EU là điều kiện tiên quyết để Công ty phát triển bền vững trong tương lai và sản phẩm từ dây chuyền này sẽ có nhiều lợi thế cạnh tranh trên thị trường dược phẩm nội địa, trong khu vực, và quốc tế. Vì vậy, VIETMEC đã hợp tác với Công ty ELLECOM đến từ Đức trong lĩnh vực tư vấn những quy định pháp luật của Liên minh Châu Âu về: thiết bị máy móc sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm, quy trình sản xuất để vận hành hiệu quả và đạt chất lượng thành phẩm thuốc cao nhất.

Bà Antje Tandetzhy – Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành chi nhánh Thụy Sĩ và ông Rohit Zushi – Giám đốc điều hành Công ty ELLECOM tại Đức cho biết: "ELLECOM là công ty chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn và các giải pháp pháp lý cho hàng trăm doanh nghiệp trên thế giới đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp họ đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu thị trường Châu Âu như GMP-EU, ISO 13845, CE, … Công ty có trụ sở chính tại Đức và mở rộng nhiều chi nhánh tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ấn Độ và Trung Quốc với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn hồ sơ tiêu chuẩn cho các doanh nghiệp nhằm đạt các chứng chỉ quốc tế theo quy định…".

Đoàn chuyên gia ELLECOM làm việc tại VIETMEC trong 3 ngày để đưa ra những tư vấn, hỗ trợ chi tiết nhất giúp nhà máy sớm đạt tiêu chuẩn GMP-EU do Liên minh Châu Âu cấp.

Thông qua buổi làm việc cùng chuyến tham quan nhà máy sản xuất VIETMEC, đặc biệt là thẩm định sơ bộ về dây chuyền sản xuất thuốc điều trị ung thư đang được hoàn thiện, bộ hồ sơ gồm các quy định vận hành, tiêu chuẩn đánh giá và quy trình thao tác chuẩn (SOP), đoàn chuyên gia ELLECOM Đức đánh giá cao tính chuyên nghiệp trong việc chuẩn bị hồ sơ và đầu tư nghiêm túc của VIETMEC. Đoàn chuyên gia cũng cam kết sẽ gửi bản báo cáo đánh giá sơ bộ cùng bộ tiêu chuẩn đầy đủ theo quy định của Liên minh Châu Âu về chứng chỉ GMP-EU cho VIETMEC, từ đó giúp công ty hoàn thiện mọi quy trình đảm bảo theo hướng dẫn, chuẩn bị cho việc thẩm định dây chuyền trong thời gian tới.

"Việc thành công đạt chứng chỉ GMP-EU trong tương lai còn đặc biệt có ý nghĩa về uy tín của VIETMEC khi chúng tôi đã lên sàn chứng khoán Hà Nội với mã cổ phiếu DVM vào tháng 7/2022 vừa qua. Hy vọng, các hoạt động như vậy sẽ giúp VIETMEC tăng trưởng doanh thu và lợi nhuận thông qua gia tăng giá trị cổ phiếu của công ty…" - ông Vũ Thành Trung nhấn mạnh.

GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu.

Đây là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất được trình bày trong Tập 4 của Các quy tắc thực hành sản xuất tốt các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến (ATMP) ở Liên minh Châu Âu, ban hành ngày 21/11/2017. Một số đối tượng kiểm tra và giám sát chính trong tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

– Nhân sự tham gia dây chuyền sản xuất.

– Mặt bằng Nhà xưởng,

– Trang thiết bị sản xuất và kiểm soát chất lượng

– Tài liệu đạt tiêu chuẩn EU GMP

– Nguyên liệu đầu vào cho sản xuất

– Quá trình tự kiểm tra tại doanh nghiệp

PV